CRCは医療機関側の立場で治験の被験者、医師、製薬会社の調整を担当します

インフォームド・コンセントは最重要の業務

新薬を世の中に送り出すために最も重要な臨床試験のことを「治験」といい、被験者の協力によって得られた効能・副作用・代謝に関する貴重なデータが新しい医薬品を作り、それによって薬物治療が進歩してきました。

CRC(治験コーディネーター)は、医療機関側の立場から、治験の実施基準(GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)と薬事法に沿って治験が適正に行われているかどうかのチェックをして、被験者・担当医師・製薬会社の間で調整を行います。

具体的には、まず治験開始前に、医師をはじめとする関連部署のスタッフが集まり、各々の役割分担の決定、治験を実施するうえで想定される問題点とその改善策、スケジュールを最終確認するためのミーティングを行いますが、CRCはこの資料作成等の事前準備を行ないます。

その下準備として、製薬会社が作成する「治験実施計画書(プロトコル)」を精読したうえで、製薬会社の立場から治験をサポートするCRA(臨床開発モニター)、医師、看護師、薬剤師などから治験薬について理解を深める必要があります。

治験の際に使用される検査キット等を製薬会社から受け取り、その管理を行うこともCRCの仕事です。

実施予定の治験の内容を医療機関の内外に広報し、新薬が対象する被験者の募集を行なうことをリクルートといいますが、CRCは医師と一緒に被験候補者の確認をします。候補者は医療機関の医師から紹介、医療情報システムから対象疾患を有した方を探したり、インターネットから直接応募する場合などがあります。

治験の候補者が決定したら、個人情報保護の観点から、被験者の名前を識別コード番号に置換します。

CRCは、治験という非日常体験を前に少なからぬ不安を持っている被験者に対して、その目的や手順、メリット・デメリットをわかりやすく説明し、被験者が自分の意思で参加の可否を判断できるように支援を行います(インフォームドコンセントの取得)。

治験は数か月以上継続的に行われるので、被験者の来院スケジュール、検査・投薬日の管理もCRCの大切な仕事です。来院時は医師と同席し、服薬状況の確認、併用薬剤の有無の確認、負担軽減費(謝礼)の支払いの確認を行います。

また、CRCは医師の指示に従って、原資料(カルテや投薬記録、検査結果表、投影画像など)から医学的判断を必要としないデータを確認し、製薬会社に提出する症例報告書(CRF)に記載します。

治験薬との因果関係を問わず、全ての有害事象の記録を行い、報告を行う義務があります。万が一、治験中に健康被害が発生した場合には、直ちに担当医師へ報告し、補償関連の手続きを含め、速やかな対応を行ないます。

症例報告書(CRF)が、製薬会社との契約時に規定した目標数に到達し、その後の被験者の追跡調査が終了したら、治験結果の概要をまとめた「治験終了報告書」の原案を作成します。治験の責任者である医師が内容を確認し、「治験終了報告書」を提出した時点でCRCの仕事は終了となります。

CRCには医療に関する知識はもちろん、医師や被験者とのコミュニケーション能力が求められるため、その多くは薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者から転職してきた方となっています。なかでも看護師からのキャリアチェンジ組が最多で全体の40%を占めています。

通常、CRCはSMO(治験施設支援機関)に所属し、治験が行われる際に実施機関(大学病院等の医療機関)に派遣されます。

CRCは基本的に1つの治験を担当し、治験期間(数か月〜数年)は同じ実施期間に通うことが一般的ですが、複数の実施期間をまたいで治験を担当するCRCもいます。

医師や薬剤師、製薬会社のCRA(臨床開発モニター)と一緒に仕事をする機会が多いので、新薬や対象疾患についての専門性を高めることができるのもCRCとして働く魅力の一つです。その一方で、慣れないうちはスケジュール管理や書類作成の多さに戸惑うことがあるかもしれません。